Klinikiniai tyrimai

• Visuose klinikiniuose tyrimuose nurodoma, kas gali būti tiriamuoju. Kiekvienu atveju yra labai griežti reikalavimai, vadinami “įtraukimo kriterijai”, kuriuos pacientas turi atitikti, norėdamas dalyvauti tyrime.  Pavyzdžiui, būna nurodoma, kad tyrime gali dalyvauti tik tam tikros stadijos vėžiu sergantys pacientai, gavę tam tikrą gydymą, ir panašiai. Taip pat kiekviename tyrime nurodomi “neįtraukimo kriterijai”, kuriems esant pacientas dalyvauti tyrime negali. Tai gali būti, pavyzdžiui, netinkamas amžius, gretutinės ligos, blogi kraujo tyrimų rodikliai ar kita.

• Jei klinikiniame tyrime tiriamas vaistas (ar diagnostikos metodas) pasirodo veiksmingas ir saugus, jis patenka į rinką, juo pradedama gydyti daugiau pacientų (arba tyrimas pradedamas plačiai naudoti praktikoje). Tokiu būdu vyksta medicinos mokslo pažanga. Klinikiniame tyrime dalyvauja iki kelių tūkstančių tiriamųjų skirtingose valstybėse. Tokie daugiacentriai tyrimai atliekami dėl to, kad per trumpesnį laikotarpį į tyrimą būtų įtrauktas reikiamas pacientų skaičius ir rezultatai būtų patikimesni.

• Galite klausti gydytojo įvairiausių jums rūpimų klausimų. Svarbiausius ir dažniausiai pateikiamus nurodome žemiau:

• Kiek laiko truks tyrimas?
• Kaip vyks tyrimas? Kiek kartų turėsiu lankytis pas gydytoją, kokius tyrimus turėsiu atlikti? Ar galėsiu įprastai gyventi, dirbti?
• Kur tyrimas pradėtas? Kokios šalys jame dalyvauja? Kiek pacientų dalyvauja ar planuoja dalyvauti?
• Koks gydymas (ar tyrimas) bus naudojamas?
• Koks pagrindinis tyrimo tikslas?
• Kaip bus užtikrinamas tyrimo saugumas?
• Ar yra kokia nors rizika dalyvauti tyrime?
• Kokia nauda dalyvauti tyrime?
• Kokie yra kiti galimi gydymo ar tyrimo metodai?
• Ar reikės mokėti už dalyvavimą tyrime? Už tyrimus?
• Kaip man bus atlyginama žala, jei ji bus padaryta? Ar yra draudimas, ištikus komplikacijoms?
• Ar bus galima tęsti gydymą pasibaigus klinikiniam tyrimui?
• Ar galima nutraukti dalyvavimą tyrime bet kuriuo metu?

• Klinikiniai tyrimai leidžiami tik tuomet, kai neabejojama jų moksline ir praktine verte, kai garantuojama tiriamojo interesų apsauga bei informacijos apie tiriamąjį konfidencialumas. Būtinas savanoriškas tiriamojo asmens sutikimas dalvauti tyrime. 

• Asmuo, kuriam pasiūloma dalyvauti tyrime, turi žinoti, kad tik jis pats nusprendžia dalyvauti tyrime, ar ne. Prieš įtraukiant į tyrimą, asmeniui turi būti pateikiamas dokumentas su visa svarbiausia informacija. Dokumentas vadinamas Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma. Šioje formoje išdėstoma informacija apie tyrimo tikslą, planą, taikomus metodus, naudą, galimą riziką, žalos atlyginimą.

• Tyrimo metu garantuojamas informacijos apie tiriamojo sveikatą konfidencialumas. Priimant sprendimą dėl dalyvavimo tyrime, nereikia skubėti, būtina perskaityti informaciją bei pasitarti su gydytoju ir išsiaiškinti visus rūpimus klausimus. Esant reikalui, galima pasitarti su giminėmis ar kitais asmenimis.

Galima nauda dalyvauti tyrime:

• Aktyviai dalyvausite sveikatos apsaugos veikloje, kuri vyksta visame pasaulyje.
• Turėsite galimybę gauti naujausią gydymą, taikomą  pasaulyje.
• Turėsite galimybę gauti pačią geriausią medicininę priežiūrą, jums bus atliekama daugiau tyrimų ir jūs būsite atidžiau stebimas, nei įprastai gydant ligą.
• Padėsite kitiems, sergantiems ar susirgsiantiems ta pačia liga.

Galima rizika:

• Gali pasireikšti netikėtas nepageidaujanmas tiriamojo gydymo (vaisto) poveikis.
• Tiriamasis gydymas gali nebūti geresnis už jau žinomą ar jums jau taikytą gydymą.
• Dalyvavimas tyrime gali pareikalauti daugiau laiko vizitams pas gydytoją, ilgesnės hospitalizacijos ar papildomų tyrimų, numatytų tyrimo protokole.

• Informaciją apie tyrime dalyvaujantį asmenį turi tik pagrindinis tyrėjas. Visa informacija, siunčiama tyrimo užsakovui, yra koduota. Tyrimo eigoje ir pabaigoje mokslo žurnaluose viešinama mokslinė informacija apie tyrimą, nurodomi rezultatai, nenurodant jokios informacijos apie konkrečius tyrime dalyvaujančius asmenis.

• Po tyrimo vertinami rezultatai ir sprendžiama, ar tyrimą tęsti ar pabaigti. Jei vaistas patvirtinamas naudoti nuolat, gali būti toliau tęsiami klinikiniai tyrimai lyginant tiriamojo vaisto veikimą su kitų, jau esamų vaistų.

Informuotumo apie prostatos vėžį didinimas ir atrankinės patikros iniciatyva (PRAISE-U) yra konsorciumas, vadovaujamas Europos urologų asociacijos (angl. European Associacion of Urology, EAU), skirtas sumažinti sergamumą prostatos vėžiu ir mirtingumą nuo jo Europos Sąjungoje. Šis konsorciumas ir projektas siekia suteikti tvirtus įrodymus dėl individualia rizika paremtos strategijos taikymo ankstyvoje prostatos vėžio diagnostikoje.  VšĮ Nacionalinio vėžio instituto gydytojai, mokslininkai ir kiti specialistai yra šio biomedicininio tyrimo tyrėjai.

Biomediciniam tyrimui Vilniaus regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas yra išdavęs leidimą.

Biomedicininio tyrimo tikslai:

• sumažinti sergamumą ir mirtingumą nuo prostatos vėžio ES valstybėse narėse, pasitelkiant išmanią ankstyvą diagnostiką;
• skatinti ankstyvą prostatos vėžio nustatymą ir diagnozavimą, taikant rizika pagrįstas patikros programas;
• suderinti protokolus ir gaires visose ES valstybėse narėse ir sudaryti sąlygas rinkti bei platinti atitinkamus duomenis, siekiant sumažinti sergamumą ir mirtingumą nuo prostatos vėžio Europoje.

Projektas susideda iš šešių darbinių paketų, vienas iš jų – pilotinių tyrimų vykdymas projekto centruose. Pilotinio tyrimo centruose pacientai bus kviečiami sudalyvauti organizuotoje profilaktinėje patikroje dėl prostatos vėžio (Lietuvoje tai standartinė klinikinė praktika nuo 2006 m.). Pacientams bus atliekamas vertinimas pagal riziką, prostatos magnetinio rezonanso tomografijos tyrimą ir biopsiją profilaktinės patikros programos rėmuose.

Biomedicininio tyrimo uždaviniai:

• įgyvendinti, įvertinti Europos urologų asociacijos ir PRAISE-U konsorciumo rekomenduojamą individualizuota rizika paremtos profilaktinės patikros dėl prostatos vėžio modelį Lietuvoje, vykdomo procesą ir rezultatų rodiklius;
• gauti suinteresuotųjų šalių įžvalgas apie Europos urologų asociacijos ir PRAISE-U konsorciumo rekomenduojamos individualizuota rizika paremtos profilaktinės patikros dėl prostatos vėžio modelį, siekiant padidinti profilaktinės patikros svarbą, padidinti dalyvavimą patikroje, sumažinti patikros vykdymo rizikas ir remti nuolatinį patikros tobulinimą;
• ištirti suinteresuotųjų šalių (sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų) požiūrį į Europos urologų asociacijos ir PRAISE-U konsorciumo rekomenduojamos individualizuota rizika paremtos profilaktinės patikros dėl prostatos vėžio modelį, prieš šį tyrimą ir po šio tyrimo (naudojant kiekybinius klausimynus ir tikslinių grupių interviu);
• ištirti psichosocialinį profilaktinės patikros poveikį populiaciniu pagrindu individualizuota rizika paremtos profilaktinės patikros dėl prostatos vėžio rizikos grupėms;
• įvertinti Europos urologų asociacijos ir PRAISE-U konsorciumo rekomenduojamos individualizuota rizika paremtos profilaktinės patikros dėl prostatos vėžio modelio įgyvendinimo sąnaudas ir poveikį, palyginti su dabartine standartine praktika.

Norėdami dalyvauti šiame biomedicininiame tyrime Jūs turite būti:

• 50–69 m. amžiaus vyras, kuriam pirminės sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų poliklinikoje ar Šeškinės poliklinikoje;
• asmuo, kuriam anksčiau nebuvo nustatytas prostatos vėžys;
• iki dalyvavimo tyrime pradžios pusę metų Jums nebuvo atliktas prostatos magnetinio rezonanso tomografijos tyrimas,
• pasiruošęs pasirašyti informuoto asmens sutikimo formą bei leisti tyrėjams naudoti Jūsų sveikatos duomenis;
• pasiruošę negauti tiesioginės naudos dalyvaudami tyrime, suprasti, jog Jūsų dalyvavimas padės pagerinti ir nustatyti aiškias profilaktinės patikros dėl prostatos vėžio vykdymo rekomendacijas Europos Sąjungoje;
• pasiruošęs dalyvaudamas šiame tyrime patirti nepatogumų, tokių kaip veninio kraujo paėmimas ištyrimui, sugaištas laikas pildant psichosocialinius klausimynus konsultacijos metu.

Visa kita praktika atliekama tyrimo metu yra standartinė ir reglamentuota pagal LR įstatymus, poįstatyminius teisės aktus ir LR SAM ministro įsakymus. Dalyvavimas biomedicininiame tyrime nekelia jokios papildomos rizikos tiriamiesiems. Dalyvavimas tyrime nedarys jokios įtakos tiriamųjų gydymo planui, biomedicininio tyrimo tikslais nebus atliekamos jokios papildomos procedūros ir jokios žalos tiriamiesiems negali būti. 

Jei Jums bus nustatyta didesnė nei 3 ng/ml prostatos specifinio antigeno koncentracija, būsite nukreiptas į VšĮ Nacionalinį vėžio institutą, kur Jums bus išmatuotas prostatos tūris ir įvertinta rizika diagnozuoti prostatos vėžį. Esant vidutinei ar aukštai rizikai, Jums bus atliekamas prostatos magnetinis rezonansas. Nepriklausomai nuo to, ar Jums bus padidinta prostatos specifinio antigeno koncentracija kraujyje, visiems tiriamiesiems bus taikoma įprastinė sveikatos priežiūra.

Jei turite klausimų susijusių su PRAISE-U tyrimu, prašome kreiptis į:
Pagrindinį tyrėją Doc. Dr. Aušvydą Patašių, el. paštu ausvydas.patasiusnvi.lt
Tyrėją gyd. Ugnę Mickevičiūtę, el. paštu ugne.mickeviciutenvi.lt

PRAISE-U algoritmas