Biobankas

Kas yra NVI Biobankas?

NVI Biobankas – tai NVI padalinys, kuriame kaupiami vėžiu sergančių ir juo nesergančių (kontrolinių) suaugusių žmonių biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija, reikalingi moksliniams tyrimams atlikti. NVI Biobanke kaupiami įvairūs pacientų biologiniai ėminiai, pavyzdžiui, kraujo, seilių, šlapimo, naviko, apgamo, odos, plaukų. NVI Biobankas taip pat renka informaciją apie pacientų sveikatą, pavyzdžiui, duomenis apie vėžiu sergančių žmonių  gydymą, ligos eigą, jos baigtį, paveldimumą, išorės veiksnius.

Siekdamas, kad NVI Biobanke sukaupti biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija būtų kuo veiksmingiau panaudojami moksliniuose tyrimuose, NVI Biobankas suteiks prie jų prieigą ne tik NVI mokslininkams, bet ir kitiems mokslinius tyrimus vykdantiems mokslininkams Lietuvoje ir užsienyje. Netinkami moksliniams tyrimams biologiniai ėminiai bus naudojami tobulinant biologinių ėminių apdorojimo ir kitas NVI Biobanko technologijas.

Mes kviečiame Jus dalyvauti šioje svarbioje veikloje ir sutikti suteikti savo biologinį ėminį bei prieigą prie sveikatos informacijos, bei leisti panaudoti juos moksliniams tyrimams..

Kodėl NVI Biobankas reikalingas?

Iš anksto biobankuose sukaupti didelius kiekius kokybiškai paruoštų biologinių ėminių ir sveikatos informaciją moksliniams tyrimams yra svarbu, nes mokslininkai tyrėjai gali atlikti didesnės apimties, įvairesnius mokslinius tyrimus, o nesant biobankų, tai tiesiog nebūtų įmanoma. Pasaulyje daugelis vaistų ir vakcinų yra kuriamos naudojant biobankuose sukauptus biologinius ėminius ir sveikatos informaciją.  Pavyzdžiui, priešvirusinės hepatito B ir žmogaus papilomos viruso vakcinos buvo sukurtos naudojant Pasaulio sveikatos organizacijos Tarptautinio vėžio tyrinėjimų centro Biobanke sukauptus biologinius ėminius iš viso pasaulio. Šiuo metu ten pat plėtojami žmogaus imunodeficito viruso vakcinos tyrimai. JAV yra surinkti iš viso pasaulio įvairių lokalizacijų navikų biologiniai ėminiai ir sudarytas “vėžio genų žemėlapis” naujoms vėžio prevencijos, diagnostikos ir gydymo strategijoms kurti. Šiomis dienomis kaupiami koronavirusu infekuoti mėginiai ir asmens sveikatos informacija, kad pasaulis kuo greičiau sukurtų veiksmingiausią vakciną kovai su SARS-Cov-2 virusu. Naudojant biobankuose sukauptus biologinius ėminius atlikti genų ir aplinkos sąlygų sąveikos tyrimai visuomenės sveikatai Švedijoje gerinti. Farmacinės kompanijos finansuoja plaučių vėžio, melanomos tyrinėjimus naudodamos biobankuose sukauptą biologinę medžiagą ir sveikatos informaciją naujų vaistų paieškai.

Kadangi sunku numatyti, kokios technologijos bus išvystytos ateityje, dabar negalime nurodyti, kokiame konkrečiame moksliniame tyrime bus panaudoti Jūsų biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija. Tačiau Jūsų dalyvavimas NVI Biobanko veikloje yra labai svarbus, jis bus naudingas ateities visuomenei, biomedicinos mokslo pažangai, naujų priešvėžinių vaistų, diagnostikos metodų ar sistemų bei sveikatos gerinimo strategijų kūrimui.

Kokius Jūsų biologinius ėminius NVI Biobankas kaups, jei Jūs duosite sutikimą?

NVI Biobankas kaups:

1. biologinius ėminius, kurie lieka po operacijų, kitų intervencinių ar neintervencinių procedūrų ir kurie kitaip būtų išmetami (pvz., kraujo, serumo, seilių, šlapimo, naviko ar šalia jo esančių audinių, nubrauktų epitelio ląstelių (nosiaryklės, gimdos kaklelio ar kitų gleivinių) ėminiai);
2. biologinius ėminius, kurie paimami išimtinai mokslinių tyrimų tikslu, tačiau gaunami neatliekant intervencinių procedūrų (pvz. seilių, ląstelių (nosiaryklės, gimdos kaklelio ar kitų gleivinių), šlapimo ėminiai);
3. biologinius ėminius, kurie paimami išimtinai mokslinių tyrimų tikslu ir kurie gaunami atliekant papildomą intervencinę procedūrą (pvz., kraujo, naviko ar šalia jo esančių audinių ėminiai). NVI Biobankas negalės rinkti tokių Jūsų biologinių ėminių, negavęs atskiro Jūsų rašytinio sutikimo, kuriame bus išsamiai paaiškinta kiekvienos procedūros esmė, rizika ir pan. (pvz., tokio sutikimo gali būti prašoma Jums dalyvaujant konkrečiame moksliniame tyrime).

Kada prašoma pacientų sutikimo dalyvauti NVI Biobanko veikloje?

Apie NVI Biobanko veiklą pacientus informuojame ir jų sutikimo saugoti ir naudoti biologinius ėminius ir sveikatos informaciją mokslinių tyrimų tikslais paprastai prašome prieš planuojamą operaciją ar kitą procedūrą, kurios metu paimami biologiniai ėminiai sveikatos priežiūros tikslais.

Jei paciento sutikimo saugoti ir naudoti po operacijos ar kitos procedūros likusį biologinį ėminį mokslinių tyrimų tikslais, kuris kitaip būtų išmetamas, NVI Biobanko darbuotojai nespėja gauti iki paimant biologinį ėminį, ėminys ir surinkta sveikatos informacija NVI saugomi dar vieną mėnesį po minėtos procedūros atlikimo. Taigi, per vieną mėnesį pacientai dar gali apsispręsti dėl dalyvavimo NVI Biobanko veikloje. Jei pacientas per tą laiką neduoda sutikimo dalyvauti NVI Biobanko veikloje, jo ėminiai ir sveikatos informacija yra sunaikinami.

Paciento sutikimas paimti biologinius ėminius, kuriems gauti reikalinga atlikti papildomą intervencinę ar neintervencinę procedūrą išimtinai mokslinių tyrimų tikslais, visada gaunamas prieš atliekant paėmimo procedūrą.

Kokią Jūsų sveikatos informaciją NVI Biobankas kaups, jei Jūs duosite sutikimą?

NVI Biobankas savo iniciatyva arba mokslininko tyrėjo motyvuotu prašymu rinks informaciją apie Jūsų sveikatą, kurią saugos ir prireikus naudos moksliniuose tyrimuose neribotą laiką. NVI Biobankas gali rinkti informaciją apie Jūsų sveikatą iš:

1. NVI ir kitų asmens sveikatos priežiūros įstaigų ligos istorijų (iš popierinių ar elektroninių ligos istorijų per Lietuvos elektroninės sveikatos sistemą);
2. NVI Hospitalinio registro, Vėžio registro, Mirties atvejų ir jų priežasčių valstybės registrų;
3. Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos, Visuomenės sveikatos saugos informacinės sistemos.

NVI Biobankas taip pat gali rinkti informaciją apie Jūsų sveikatą ir iš kitų čia nenurodytų registrų ir (ar) valstybės informacinių sistemų, kuriose tokia informacija kaupiama. NVI Biobankas negalės rinkti informacijos apie Jūsų sveikatą iš kitų juridinių asmenų (pvz., mokyklų, darbdavių), nebent Jūs tam duosite atskirą sutikimą (pvz., tokio sutikimo gali būti prašoma Jums dalyvaujant konkrečiame moksliniame tyrime).

Kokią naudą gausite, jei sutiksite dalyvauti NVI Biobanko veikloje?

Jūsų dalyvavimas NVI Biobanko veikloje jokios realios naudos šiandien  Jums neduos, tačiau iš Jūsų paimtais biologiniais ėminiais ir sveikatos informacija galės naudotis mokslininkai tyrėjai, atlikti įvairius mokslinius tyrimus, o gauti rezultatai padės visai medikų bendruomenei naudotis naujais diagnostikos, gydymo ar pacientų stebėsenos metodais ir kurti sveikesnę ateities visuomenę.

Kokios rizikos ir nepatogumai Jums kyla, jei sutiksite dalyvauti NVI Biobanko veikloje?

Jūsų dalyvavimas NVI Biobanko veikloje nesukels Jums didelių nepatogumų ar rizikų. Jei bus reikalinga, pavyzdžiui, atliekant konkretų biomedicininį tyrimą, papildomi biologiniai ėminiai bus imamai kaip ir įprastiniai diagnostiniai ėminiai. Papildomi biologiniai ėminiai konkrečiam biomedicininiam tyrimui atlikti bus imami iš Jūsų tik gavus papildomą sutikimą. Turite žinoti, kad imant kraują iš venos galite jaustis nemaloniai, kartais kraujo ėmimo vietoje kraujuoja ar atsiranda kraujosruva (mėlynė), paraudimas, labai retais atvejais galimi trumpalaikiai sąmonės netekimo atvejai. Jei reikia paimti audinio gabalėlį (atlikti biopsiją), biopsinės adatos dūrio vietoje gali atsirasti kraujosruva ar uždegimas, bet dažniausiai biopsijos dūrio vieta užgyja be pasekmių.

Dabar, kaip jau buvo minėta anksčiau, prašome Jūsų leisti saugoti sveikatos priežiūrai nebereikalingus biologinius ėminius NVI Biobanke ir juos naudoti mokslinių tyrimų tikslais, neatliekant papildomų intervencijų.

Jūs galite užtrukti tam tikrą laiką (apie 1 val.), jeigu Jūsų bus prašoma užpildyti papildomą klausimyną ar surinkti informaciją apie Jūsų sveikatą. Taip pat kartais gali kilti tam tikri nepatogumai atsakant į kai kuriuos klausimyno klausimus, kilti nemalonių prisiminimų, kurie galbūt galės sukelti Jums stresą. Atskirais atvejais, vykdant konkretų biomedicininį tyrimą, Jūs galite būti pakviestas papildomai atvykti į NVI ir atsakyti į papildomus to biomedicininio tyrimo klausimyno klausimus. Vizitas taip pat gali užimti papildomą Jūsų laiką, kol užpildysite papildomus dokumentus (apie 1 val.).

Užtikriname, kad tvarkant Jūsų sveikatos informaciją, rizika apie Jūsų asmens duomenų atskleidimą yra minimali. Jūs turite teisę į privatumą, o NVI Biobankas dės maksimalias pastangas, kad ji nebūtų pažeista.

NVI Biobankas, naudodamas Jūsų ėminius biomedicininiams tyrimams atlikti, gali gauti svarbios informacijos apie Jums kylančią riziką susirgti gyvybei gresiančiu ir (ar) sunkų nuolatinį neįgalumą sukeliančiu sveikatos sutrikimu, dėl kurio Jums gali būti teikiama sveikatos priežiūra siekiant išvengti ar palengvinti šį sveikatos sutrikimą. Jei neatsisakysite gauti šios informacijos, ji bus perduota Jūsų šeimos gydytojui, o nepavykus jo identifikuoti bus perduota Jums asmeniškai. Turėtumėte suprasti, kad kartais pacientams pateikta informacija apie riziką susirgti gyvybei gresiančiu ir (ar) sunkų nuolatinį neįgalumą sukeliančiu sveikatos sutrikimu gali turėti neigiamų pasekmių pacientų psichinei sveikatai ar padidinti asmens privataus sveikatos draudimo įmokas.

Taip pat mes patvirtiname, kad NVI turi civilinės atsakomybės draudimą turtinei ir neturtinei žalai, kurią gali patirti asmenys, dalyvaujantys ir NVI Biobanko veikloje, atlyginti.

Kas ir kokią informaciją apie Jūsų biologinius ėminius ir sveikatą galės gauti?

NVI Biobanke tvarkomi Jūsų biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija gali būti prieinama:

1. NVI Biobanko darbuotojams, tvarkantiems Jūsų biologinius ėminius ir sveikatos informaciją. Šiems NVI darbuotojams bus prieinama visa NVI Biobanke saugoma informacija. NVI užtikrina, kad visi NVI Biobanko darbuotojai yra pasirašę konfidencialumo pasižadėjimus, kad jie niekam neperduos informacijos apie pacientą ar jo sveikatos būklę.
2. mokslininkams tyrėjams (biomedicininio tyrimo užsakovui, pagrindiniam tyrėjui, jų įgaliotiems atstovams), atliekantiems biomedicininį tyrimą Lietuvos Respublikoje ir už jos ribų (Europos Sąjungos valstybėse narėse, kitose Europos ekonominės erdvės valstybėse ir trečiųjų šalių valstybėse), atliekantiems konkretų biomedicininį tyrimą su Jūsų biologiniais ėminiais ar sveikatos informacija, kitiems biobankams. Šiems asmenims bus prieinama tik ta informacija, iš kurios nebus galima tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti Jūsų tapatybės.
3. atskirais atvejais (pvz., motyvuotu teismo sprendimu) visa NVI Biobanke saugoma informacija galės būti prieinama ir su NVI Biobanko veikla ar biomedicininiais tyrimais nesusijusiems asmenims, jeigu tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti.

Užtikriname, kad NVI Biobanke tvarkoma sveikatos informacija yra konfidenciali ir tvarkoma įstatymų nustatyta tvarka. NVI Biobanke tvarkomos sveikatos informacijos konfidencialumą užtikrina visi fiziniai (mokslininkai tyrėjai) ir juridiniai (institucijos, atliekančios mokslinius tyrimus) asmenys, kurie naudojasi šia sveikatos informacija, taip pat Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nurodyti subjektai (įvairūs registrai, kt. institucijos). Siekdamas išsaugoti asmenų, dalyvaujančių šioje veikloje, konfidencialumą, NVI Biobankas imasi visų būtinų saugos priemonių ir žmogaus biologinius ėminius ir sveikatos informaciją saugo atskirai. Duomenys saugomi NVI Biobanko kompiuteriuose duomenų bazėje „Biobankas“, prieigą prie duomenų bazės turi tik NVI Biobanko darbuotojai jungdamiesi su asmeniniais kodais ir pasirašę konfidencialumo pasižadėjimus.

Taip pat norime atkreipti dėmesį, kad tam tikra sveikatos informacija nelaikoma konfidencialia ir gali būti paskelbta be Jūsų sutikimo, jeigu paskelbus tokią sveikatos informaciją nebus galima tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti Jūsų tapatybės. Biomedicininių tyrimų, atliktų, naudojant Jūsų ėminius, rezultatai bus skelbiami viešai, tačiau Jūsų asmens tapatybė niekaip nebus atskleista.

Kas atsitiks, jei neduosite sutikimo dalyvauti NVI Biobanko veikloje?

Prašome Jūsų dalyvauti NVI Biobanko veikloje savanoriškai, todėl Jūs turi teisę nesutikti dalyvauti. Jūsų sprendimas nedalyvauti NVI Biobanko veikloje nedarys jokios įtakos Jūsų įprastinei sveikatos priežiūrai.

Ar davus sutikimą dalyvauti NVI Biobanko veikloje galima jį atšaukti?

Davus sutikimą, Jūsų biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija NVI Biobanke bus tvarkomi neterminuotai. Tačiau Jūs bet kada galite atšaukti savo sutikimą dalyvauti tolesnėje NVI Biobanko veikloje ir tai nedarys jokios įtakos Jūsų įprastinei sveikatos priežiūrai.

Jei nuspręstumėte atšaukti savo sutikimą dalyvauti NVI Biobanko veikloje, kokius veiksmus turėtumėte atlikti?

Norėdamas atšaukti savo sutikimą dalyvauti NVI Biobanko veikloje, Jūs užpildysite nustatytos formos prašymą, nenurodydamas priežasčių ir motyvų.

Jeigu dėl pablogėjusios sveikatos būklės negalėsite spręsti dėl tolesnio dalyvavimo NVI Biobanko veikloje, į Jūsų norą atšaukti sutikimą dalyvauti NVI Biobanko veikloje bus atsižvelgta, bet teisiškai šį sprendimą priims Jums atstovaujantis asmuo (dažniausiai šis asmuo – tai sutuoktinis, o jeigu jo nėra – vienas iš tėvų, pilnamečių vaikų).

Nustatytos formos prašymą atšaukti sutikimą dalyvauti NVI Biobanko veikloje Jūs galite rasti mūsų interneto svetainėje https://www.nvi.lt/bioetika/. Norėdamas atšaukti savo sutikimą dalyvauti NVI Biobanko veikloje, turėtumėte jį atsispausdinti, užpildyti ir išsiųsti mums adresu:

Nacionalinis vėžio institutas
Biobankas
P. Baublio 3b, Vilnius, 08406

Jei nuspręstumėte atšaukti savo sutikimą dalyvauti NVI Biobanko veikloje, kokius veiksmus atliks NVI Biobankas?

NVI Biobankas, gavęs Jūsų rašytinį prašymą atšaukti sutikimą dalyvauti NVI Biobanko veikloje, sunaikins Jūsų biologinius ėminius ir sveikatos informaciją apie Jus. Sveikatos informacija ir biologiniai ėminiai bus sunaikinti kuo greičiau, bet ne vėliau kaip per tris darbo dienas nuo Jūsų prašymo gavimo. Taip pat per tris darbo dienas nuo sveikatos informacijos ir biologinių ėminių sunaikinimo NVI Biobankas praneš prašymą pateikusiam asmeniui apie biologinių ėminių ir sveikatos informacijos sunaikinimą prašyme atšaukti sutikimą nurodytu būdu. Tačiau jau atliktų biomedicininių tyrimų rezultatai, gauti atliekant biomedicininius tyrimus su Jūsų biologiniais ėminiais ir sveikatos informacija iki prašymo atšaukti sutikimą gavimo, nebus naikinami.

Ar žinosite, kokie konkretūs moksliniai tyrimai buvo atlikti su Jūsų biologiniais ėminiais ir sveikatos informacija ir kokie rezultatai buvo gauti?

Jūs pats turite teisę aktyviai kreiptis į NVI Biobanką ir gauti informaciją apie tai, ar Jūsų biologinis ėminys ir sveikatos informacija buvo panaudoti. Jūs galėsite gauti informaciją apie konkretų biomedicininį tyrimą bei jo tikslus, taip pat gautus rezultatus.

Kur galima gauti daugiau informacijos apie NVI Biobanką?

Jei Jums kils klausimų dėl Jūsų dalyvavimo NVI Biobanko veikloje, galite susisiekti su Biobanko vedėja  ar kitu darbuotoju telefonais:

(8 5) 219 0900, (8 5) 219 0909.
Nacionalinis vėžio institutas
Biobankas
P. Baublio 3b, Vilnius, 08406

Informuojame, kad NVI Biobanke tvarkoma sveikatos informacija yra konfidenciali ir tvarkoma Reglamento (ES) 2016/679 bei įstatymų nustatyta tvarka, taip pat kad NVI Biobanke tvarkomos sveikatos informacijos konfidencialumą užtikrina visi fiziniai ir juridiniai asmenys, kurie naudojasi šia sveikatos informacija, taip pat Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 15 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyti subjektai.

NVI duomenų apsaugos pareigūno kontaktiniai duomenys:

Lina Žilinskaitė
Santariškių g. 1, Vilnius, LT-08660
El. paštas  duomenuapsauga@nvi.lt
Tel. +370 (5) 274 6464.

Informuojame, kad asmuo turi teisę pateikti skundą dėl asmens duomenų tvarkymo Valstybinei duomenų apsaugos inspekcijai:

L. Sapiegos g. 17, 10312 Vilnius,
tel. (8 5) 271 28 04, 279 1445, faks. (8 5) 261 9494,
el. p. ada@ada.lt
Konsultacijų tel. (8 5) 212 7532,

Asmens duomenų teisėto tvarkymo sąlyga, nurodyta Reglamento (ES) 2016/679 6 str. 1 d. a) punktas ir (ar) 9 str. 2 d. a) punktas (duomenų subjekto sutikimo pagrindu).

____________